近日，湖南省天怡方健生物科技有限公司自主研发生产的一次性使用无菌注射针，获得国家药品监督管理局核发的医疗器械三类产品注册证，该产品与注射泵配合使用，用于人体面部真皮层注射透明质酸钠。
据了解，我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类和三类三个级别，其中第三类医疗器械为最高风险级别的医疗器械，对其安全性、有效性必须严格控制。
三类医疗器械注册证需经国家药监局器审中心技术审评和湖南省药监局现场审核通过后方可获批，拥有三类注册证是衡量一个医疗器械生产企业研发能力和综合实力的重要指标。据不完全统计，湖南省目前已获批的二类注册证即将突破10000张，而三类注册证尚不足300张。
随着轻医美项目越来越受到爱美人士的青睐，水光针成了医美的入门级项目。2022年3月，国家药品监督管理局《关于调整医疗器械分类目录》将水光针明确调整为三类医疗器械，从此迈向合规之路。
“目前市面上的水光针分为有针水光和无针水光，有针水光针注射属于医疗美容，对治疗设备和注射成分要求非常严格。伪劣的水光针头无法保证在生产过程中的无菌环境，大大增加了被施术者感染的风险。”天怡方健公司负责人介绍，其公司生产的水光针头，针尖采用先进工艺切割，进入皮肤阻力小，舒适感更好，旋转设计调节出针长度，可针对皮肤不同位置精准注射，且产品经环氧乙烷灭菌，拆开即用，更安全合规。
近年来，浏阳经开区依托长沙e中心、金阳智中心、创新创业园三大医疗器械创业平台，出台了《关于促进医疗器械产业发展的实施意见》，同时成立了专业的医疗器械招商和服务团队，为企业提供全流程、全周期的管家服务，形成帮助企业快速拿证、快速产业化的帮扶体系。目前园区共有医疗器械各类生产企业180多家，涵盖了体外诊断试剂及仪器、家用医疗器械、康复医疗器械、医用敷料及轻医美设备等多个细分领域，累计取得二类、三类医疗器械产品注册证1300余张、生产许可证120余张，注册证数量和生产许可证数量均位居全省县区前三位。
除菁益医疗、安信生物、天怡方健等企业已获批三类证外，浏阳经开区通过积极出台相关政策、不断完善产业配套、提升精细化专业服务等多种举措，引导已入园医疗器械企业加大研发投入、扎根园区发展，目前还有峰恒晶医疗、聚源医疗、美柏生物等多家企业正在申报三类注册证，努力打造全省一流、中部领先、全国知名的医疗器械产业集聚区。
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