8款新药、3个医疗器械获批上市，多个新药/医疗器械临床试验提速推进——今年前5个月，江宁高新区生物医药赛道喜报频传。
良好的产业氛围
成为吸引创新医药项目的“强磁场”
今年1月—4月
江宁高新区规上药企收入
同比增长40%以上
江宁高新区。园区供图
步入“收获期”，重大突破接连不断
今年以来，江宁高新区生物医药及新型医疗器械产业几乎月月有重大突破。
从50平方米的地下室起步，埋头苦干3年，南京欣科医疗器械有限公司的创业团队终于在今年1月迎来“曙光”——其自主研发的乳腺组织标记物产品，拿到了国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，是该行业内首张三类国产医械证，填补了国内空白。南京欣科医疗器械有限公司总经理郭琪说，国产标记物的“高性价比”获得了市场的“高接受度”，欣科医疗准备在江宁高新区生命科学加速带再建一条年产能10万套乳腺组织标记物生产线。
2024年也是江苏奥赛康药业有限公司的“收获年”。开年以来，该公司已有4款新药上市，包括2.2类创新药注射用右兰索拉唑、首批仿制药品艾曲泊帕乙醇胺片等，预计全年上市的新产品将超过5款。奥赛康副总经理林毓说：“公司目前已经有十余款创新药处于临床Ⅰ期到Ⅲ期阶段。”
走进正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司，只见5条原液产线、7条制剂产线正加快生产，全力保障订单供应。今年3月，大洋对岸传回消息，由亿一生物自主研发，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司拥有中国独家商业化权益的创新生物药——艾贝格司亭α注射液获批在欧盟上市。至此，艾贝格司亭α注射液成为国内首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的创新生物药，也成为2024年度中国医药企业获得欧盟批准的首个创新药。5月，南京顺欣制药有限公司的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫）获批上市，成为我市今年上市的首个1类创新药。
正大天晴药业集团
打通“最后一公里”，新药上市提速
企业“接力跑”式的突破，背靠的是江宁高新区全链条服务体系，以及打通新药上市“最后一公里”的系列举措。
助力全市今年首个1类创新药上市，协助欣科医疗获批细分领域国内首张三类医疗器械注册证，帮助诊断试剂龙头企业亚辉龙快速完成47张二类医疗器械注册证变更……
去年12月底，江苏省药监局审评核查南京分中心在江宁高新区揭牌启用。截至今年4月底，南京分中心累计服务生物医药企业超50家，承接业务超300件。
图源：南京江宁高新区管委会
江宁高新区还打造了从源头创新、临床研究、中试放大到规模化生产的全闭环服务体系，生物医药企业从研发到上市，全产业链几乎都可以在“家门口”完成。
“目前，园区已建成以小试和研发为主体的3平方公里‘南京生命科技小镇’，以中试放大为主体的30万平方米‘生命科学加速带’，各类研发载体、孵化器、众创空间等超过100万平方米，构建起‘小试研发+中试生产+规模化生产’一体化产业体系。”
图源：南京江宁高新区管委会
伴随着省药监局审评核查南京分中心的落户，南京天印山医院的投运，南京市食品药品监督检验院、南京医科大学附属逸夫医院等一大批围绕药械审批、临床研究的资源高度集聚，江宁高新区奋力托举生物医药企业创新。目前园区在研新药超过50个，多个1类全球创新药已进入临床Ⅲ期，预计上市后将新增产业规模百亿元。
优化营商环境，药企乘风发力
营商环境好不好，企业说了算。今年以来，一批批国内外创新药公司在江宁高新区设立研发中心、启动工厂建设。
手握多款创新药的南京昂科免疫生物医药公司，其创业团队当年回国选址时就备受业界和资本圈关注。2021年，该公司高管在全国跑了一圈，最终在江宁高新区注册公司。今年3月25日，昂科免疫科学家团队，国际知名免疫学家、美国科学促进会院士刘阳教授再次宣布，设立抗体偶联药物创新中心和开发免疫治疗药物的创新大分子药研发中心。
截至2024年3月，昂科免疫已经在江宁高新区投入约2.8亿元人民币，研发人员达70人，有3个研发项目进入临床阶段，技术转让和技术服务营收超1400万美元。预计随着产品上市，5年累计产值不低于50亿元，累计纳税不低于4.5亿元。
一季度，总投资10亿元的星昊医药高端药物制剂研发及生产基地项目开工建设，该项目由北京星昊医药股份有限公司全资子公司南京盈诺生物科技有限公司投资建设，是星昊医药布局长三角的首个项目。
项目规划图。图源：南京江宁高新区管委会
数据显示，当前江宁高新区已集聚了300多家生物医药企业，形成医药研发与生产、细胞治疗、研发服务外包（CRO）、检测检验、高端医疗器械五大产业板块，稳居全国生物医药产业园区第一方阵。
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